Americký úřad pro ochranu zdravotních služeb (FDA) vydal schválení léčivého přípravku Gazyva od společnosti Roche Holding AG pro léčbu dospělých s aktivní lupus nephritis, kteří dostávají standardní terapii. Toto rozhodnutí, oznámené dnes, 20. října 2025, navazuje na úspěšné výsledky z klinických studií fáze II a III.
V rámci studie REGENCY dosáhlo 46,4 % účastníků, kteří užívali Gazyva spolu se standardní terapií, úplné renální odpovědi ve srovnání s 33,1 % odpověďmi u pacientů léčených pouze standardní terapií. Gazyva se tak stala prvním anti-CD20 monoklonálním protilátkovým přípravkem, který prokázal tento přínos při lupus nephritis v randomizované studii fáze III.
Na základě tohoto schválení nyní mohou být některým pacientům podávány infuze do ≤90 minut po prvním podání, což je značné zjednodušení léčby. Levi Garraway, vedoucí lékař společnosti Roche, uvedl: „Schválení Gazyva/Gazyvaro FDA představuje významný krok k potencionálně novému standardu péče o lupus nephritis.“
Lupus nephritis postihuje více než 1,7 milionu lidí na celém světě, přičemž většinou jde o ženy různých etnických skupin v reprodukčním věku. Pokud se neprovede léčba, může se až jedna třetina těchto pacientů zhoršit na konečné stadium onemocnění ledvin, což vyžaduje dialýzu nebo transplantaci.
Chcete využít této příležitosti?
FDA udělila Gazyva označení Breakthrough Therapy již v roce 2019 na základě dat ze studie NOBILITY. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nedávno vyjádřila pozitivní názor na schválení s očekáváním konečného rozhodnutí brzy. Gazyva je pravděpodobně klíčovým lékem v boji proti lupusu, přičemž je schválena ve 100 zemích pro různé typy hematologických rakovin.
Americký úřad pro ochranu zdravotních služeb vydal schválení léčivého přípravku Gazyva od společnosti Roche Holding AG pro léčbu dospělých s aktivní lupus nephritis, kteří dostávají standardní terapii. Toto rozhodnutí, oznámené dnes, 20. října 2025, navazuje na úspěšné výsledky z klinických studií fáze II a III.
V rámci studie REGENCY dosáhlo 46,4 % účastníků, kteří užívali Gazyva spolu se standardní terapií, úplné renální odpovědi ve srovnání s 33,1 % odpověďmi u pacientů léčených pouze standardní terapií. Gazyva se tak stala prvním anti-CD20 monoklonálním protilátkovým přípravkem, který prokázal tento přínos při lupus nephritis v randomizované studii fáze III.
Na základě tohoto schválení nyní mohou být některým pacientům podávány infuze do ≤90 minut po prvním podání, což je značné zjednodušení léčby. Levi Garraway, vedoucí lékař společnosti Roche, uvedl: „Schválení Gazyva/Gazyvaro FDA představuje významný krok k potencionálně novému standardu péče o lupus nephritis.“
Lupus nephritis postihuje více než 1,7 milionu lidí na celém světě, přičemž většinou jde o ženy různých etnických skupin v reprodukčním věku. Pokud se neprovede léčba, může se až jedna třetina těchto pacientů zhoršit na konečné stadium onemocnění ledvin, což vyžaduje dialýzu nebo transplantaci.Chcete využít této příležitosti?
FDA udělila Gazyva označení Breakthrough Therapy již v roce 2019 na základě dat ze studie NOBILITY. Evropská agentura pro léčivé přípravky nedávno vyjádřila pozitivní názor na schválení s očekáváním konečného rozhodnutí brzy. Gazyva je pravděpodobně klíčovým lékem v boji proti lupusu, přičemž je schválena ve 100 zemích pro různé typy hematologických rakovin.
