Icecure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) dosáhla významného milníku, když v pátek oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil marketingovou autorizaci pro její systém ProSense. Tento inovativní přístroj je určen pro léčbu rakoviny prsu u specifických pacientů.
Aprobace se vztahuje na místní léčbu rakoviny prsu u žen ve věku 70 let a více, které mají biologicky nízkorizikové nádory do velikosti 1.5 cm a podstupují adjuvantní hormonální terapii. Tento systém nabízí minimálně invazivní alternativu k chirurgickému odstranění nádorů, kdy se nádor ničí pomocí kryoablace, tedy zmrazením.
Se zhruba 46,000 ženami ročně v USA, které spadají do této kategorie, přináší schválení právnické rámce, které usnadňují přístup k pokročilé léčbě těm, kteří nejsou vhodní pro chirurgické zákroky.
„Očekáváme, že marketingová autorizace FDA, nadšené reakce lékařů a existující kód pro úhradu ve výši 3,800 dolarů zabezpečí silný zájem o naši proceduru kryoablace v léčbě rakoviny prsu,“ prohlásil Eyal Shamir, generální ředitel společnosti Icecure.
Chcete využít této příležitosti?
Jako součást schválení FDA vyžaduje Icecure provedení post-marketingové studie, která zahrnuje přibližně 400 pacientů na 30 místech. Tento krok nejenže podporuje dodatečný výzkum, ale také poskytuje možnost pro pacienty, aby přijali léčbu ProSense v klinických podmínkách.
FDA založila rozhodnutí na datech z klinické studie ICE3, která je označována jako největší multicentrická klinická studie provedená na systémové bázi s kapalným dusíkem pro pacienty s nízkorizikovou, včasnou rakovinou prsu.
Na základě nového schválení budou konkurenční firmy, které usilují o marketingovou autorizaci pro podobné kryoablace, muset předložit pětiletá sledovací data.
Icecure Medical Ltd dosáhla významného milníku, když v pátek oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil marketingovou autorizaci pro její systém ProSense. Tento inovativní přístroj je určen pro léčbu rakoviny prsu u specifických pacientů.
Aprobace se vztahuje na místní léčbu rakoviny prsu u žen ve věku 70 let a více, které mají biologicky nízkorizikové nádory do velikosti 1.5 cm a podstupují adjuvantní hormonální terapii. Tento systém nabízí minimálně invazivní alternativu k chirurgickému odstranění nádorů, kdy se nádor ničí pomocí kryoablace, tedy zmrazením.
Se zhruba 46,000 ženami ročně v USA, které spadají do této kategorie, přináší schválení právnické rámce, které usnadňují přístup k pokročilé léčbě těm, kteří nejsou vhodní pro chirurgické zákroky.
„Očekáváme, že marketingová autorizace FDA, nadšené reakce lékařů a existující kód pro úhradu ve výši 3,800 dolarů zabezpečí silný zájem o naši proceduru kryoablace v léčbě rakoviny prsu,“ prohlásil Eyal Shamir, generální ředitel společnosti Icecure.Chcete využít této příležitosti?
Jako součást schválení FDA vyžaduje Icecure provedení post-marketingové studie, která zahrnuje přibližně 400 pacientů na 30 místech. Tento krok nejenže podporuje dodatečný výzkum, ale také poskytuje možnost pro pacienty, aby přijali léčbu ProSense v klinických podmínkách.
FDA založila rozhodnutí na datech z klinické studie ICE3, která je označována jako největší multicentrická klinická studie provedená na systémové bázi s kapalným dusíkem pro pacienty s nízkorizikovou, včasnou rakovinou prsu.
Na základě nového schválení budou konkurenční firmy, které usilují o marketingovou autorizaci pro podobné kryoablace, muset předložit pětiletá sledovací data.
