Akcie společnosti Replimune Group Inc. zaznamenaly v odpoledních hodinách obchodování výrazný nárůst o více než 19 %, protože společnost oznámila významný pokrok v regulačních záležitostech týkajících se jejího hlavního kandidáta na léčbu, RP1. Replimune, biotechnologická společnost v klinické fázi, podala žádost o biologickou licenci (BLA), kterou se snaží získat urychlené schválení RP1 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jedná se o onkolytickou imunoterapii určenou k použití v kombinaci s nivolumabem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým melanomem, kteří nereagovali na předchozí anti-PD1 terapii. Úřad FDA rovněž udělil RP1 označení průlomové terapie pro tuto kategorii léčby, čímž uznal jeho potenciál překonat současné terapie. Analytici ze společnosti Leerink tyto aktualizace vítají a domnívají se, že podporují předložení RP1 pro melanom s neúspěšnou léčbou anti-PD-1. Studie IGNYTE společnosti Replimune přinesla slibné údaje o bezpečnosti a klinické aktivitě u části pacientů, což přispělo k pozitivní reakci úřadu FDA. Investory zajímá zejména schválení BLA RP1 úřadem FDA a také přidělení data pro stanovení poplatku za užívání léků na předpis. Pozorně jsou sledovány také budoucí klinické studie RP2 zaměřené na hepatocelulární karcinom a uveální melanom.
Akcie společnosti Replimune Group Inc. zaznamenaly v odpoledních hodinách obchodování výrazný nárůst o více než 19 %, protože společnost oznámila významný pokrok v regulačních záležitostech týkajících se jejího hlavního kandidáta na léčbu, RP1. Replimune, biotechnologická společnost v klinické fázi, podala žádost o biologickou licenci , kterou se snaží získat urychlené schválení RP1 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv . Jedná se o onkolytickou imunoterapii určenou k použití v kombinaci s nivolumabem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým melanomem, kteří nereagovali na předchozí anti-PD1 terapii. Úřad FDA rovněž udělil RP1 označení průlomové terapie pro tuto kategorii léčby, čímž uznal jeho potenciál překonat současné terapie. Analytici ze společnosti Leerink tyto aktualizace vítají a domnívají se, že podporují předložení RP1 pro melanom s neúspěšnou léčbou anti-PD-1. Studie IGNYTE společnosti Replimune přinesla slibné údaje o bezpečnosti a klinické aktivitě u části pacientů, což přispělo k pozitivní reakci úřadu FDA. Investory zajímá zejména schválení BLA RP1 úřadem FDA a také přidělení data pro stanovení poplatku za užívání léků na předpis. Pozorně jsou sledovány také budoucí klinické studie RP2 zaměřené na hepatocelulární karcinom a uveální melanom.
Akcie společnosti Replimune Group Inc. zaznamenaly v odpoledních hodinách obchodování výrazný nárůst o více než 19 %, protože společnost oznámila významný pokrok v regulačních záležitostech týkajících se jejího hlavního kandidáta na léčbu, RP1. Replimune, biotechnologická společnost v klinické fázi, podala žádost o biologickou licenci (BLA), kterou se snaží získat urychlené schválení RP1 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jedná se o onkolytickou imunoterapii určenou k použití v kombinaci s nivolumabem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým melanomem, kteří nereagovali na předchozí anti-PD1 terapii. Úřad FDA rovněž udělil RP1 označení průlomové terapie pro tuto kategorii léčby, čímž uznal jeho potenciál překonat současné terapie. Analytici ze společnosti Leerink tyto aktualizace vítají a domnívají se, že podporují předložení RP1 pro melanom s neúspěšnou léčbou anti-PD-1. Studie IGNYTE společnosti Replimune přinesla slibné údaje o bezpečnosti a klinické aktivitě u části pacientů, což přispělo k pozitivní reakci úřadu FDA. Investory zajímá zejména schválení BLA RP1 úřadem FDA a také přidělení data pro stanovení poplatku za užívání léků na předpis. Pozorně jsou sledovány také budoucí klinické studie RP2 zaměřené na hepatocelulární karcinom a uveální melanom.
